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异常毒性检测

异常毒性:一般情况下指药物按既定用法和用量摄入的情况下所产生异常毒性反应,也就是说异常毒性不是指药物在临床实验中表现出的自有毒性,而是在生产过程中因污染或其它原因所致的毒性(包括包装不当而造成的)。也有少数情况下指胚胎毒性或者致畸毒性等导致发育异常的毒性。检测样品非生物制品试验除另有规定

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异常毒性检测

异常毒性:一般情况下指药物按既定用法和用量摄入的情况下所产生异常毒性反应,也就是说异常毒性不是指药物在临床实验中表现出的自有毒性,而是在生产过程中因污染或其它原因所致的毒性(包括包装不当而造成的)。也有少数情况下指胚胎毒性或者致畸毒性等导致发育异常的毒性。

 

检测样品

 

非生物制品试验
除另有规定外,取小鼠5只,体重18~22g,每只小鼠分别静脉给予供试品溶液0.5ml。应在4~5秒内匀速注射完毕。规定缓慢注射的品种可延长至30秒。除另有规定外,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡;如有死亡时,应另取体重19~21g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。


生物制品试验
除另有规定外,异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验,试验中应设同批动物空白对照,观察期内,动物全部健存,且无异常反应,到期时每只动物体重应增加,则判定试验成立。按照规定的给药途径缓慢注入动物体内。
(1)小鼠试验法 除另有规定外,取小鼠5只,注射前每只小鼠称体重,应为18~22g。每只小鼠腹腔注射供试品溶液0.5ml,观察7天。观察期内,小鼠应全部健存,且无异常反应,到期时每只小鼠体重应增加,判定供试品符合规定。如不符合上述要求,应另取体重19~21g的小鼠10只复试1次,判定标准同前。
(2)豚鼠试验法 除另有规定外,取豚鼠2只,注射前每只小鼠称体重,应为250~350g。每只豚鼠腹腔注射供试品溶液5.0ml,观察7天。观察期内,豚鼠应全部健存,且无异常反应,到期时每只豚鼠体重应增加,判定供试品符合规定。如不符合上述要求,可用4只豚鼠复试1次,判定标准同前。

 

注射方法

静脉注射

将供试品溶液注入小鼠尾静脉,应在4~5秒匀速注射完毕。

腹腔注射

将供试品溶液注入小鼠腹腔。

皮下注射

将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。

口服给药

将供试品溶液通过适宜的导管,灌入小鼠胃中。


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