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医疗器械生物相容性检测

有源产品相关多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,

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医疗器械生物相容性检测

有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等

无源产品相关

表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

测试项目

体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验

致敏试验

基因突变试验

皮肤刺激试验

血栓形成试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

材料特征分析

皮下植入试验


检测标准

生物相容性

序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5,GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10,GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10,GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11,GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3,GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3,GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3,GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3,GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4,GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4,GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4,GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4,GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4,GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6,GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6,GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6,GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18


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